Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС вызывает сложности избыточным количеством документов регистрационного досье, несогласованностью требований и их практической реализации, а также долгую и экономически нецелесообразную для производителей процедуру вывода медицинских изделий на рынок. Принимая во внимание последние события, происходящие в мире, которые привели к дестабилизации многих сфер в соседних странах, что так или иначе повлияло на возможность проведения токсикологических исследований, технических испытаний, в то время как единственная аккредитованная лаборатория в рамках ЕАЭС в РК не имеет возможности проведения испытаний.

24 декабря 2021 года состоялось заседание Совета ЕЭК, на котором был рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. По информационным данным, стороны Совета одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание, которое производители ожидают по сей день.

Близится завершение первого полугодия, а результатов одобрения продления национальной процедуры в РК до сих пор нет, что вызывает ряд негодований и беспокойств у участников сферы обращения медицинских изделий, так как складывается печальная перспектива отсутствия жизненно-важных изделий в стране, которая может стать реальностью.

Ввиду чего, производители МИ и фармацевтические компании, ассоциации фармпроизводителей и производителей медицинских изделий неоднократно обращались с подобным вопросом, во избежание проблем с ввозом и реализацией медицинских изделий на территории РК, но текущая картина показывает обратное.

В свою очередь, Министерство здравоохранения Республики Беларусь от 14.02.2022 приняло решение осуществлять государственную регистрацию об экспертизе и регистрации медицинских изделий, принимаемым в период с 01.01.2022 до 31.12.2022 в порядке, установленном законодательством Евразийского экономического Союза либо законодательством Республики Беларусь по выбору заявителя.

На данный момент мы видим назревание критической ситуации в нашей отрасли в вопросах получения регистрационного удостоверения для новых продуктов, связанных с невозможностью подачи регистрационного досье в режиме национальной процедуры регистрации МИ.

В связи с вышеизложенным, просим Министерство Здравоохранения учесть пожелания производителей и запустить обращение в Совет ЕЭК и рассмотреть возможность продления регистрации МИ на 5 лет в рамках национальной процедуры в РК. Также данное обращение было нами инициировано министру здравоохранения Республики Казахстан Ажар Гиният.

Надеемся на оперативное содействие в данном вопросе, так как продление регистрации в рамках Национальной процедуры актуально для каждого из сферы здравоохранения.